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MerkenRechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 802 (2017))
Rechtlicher Rahmen der Pharmakovigilanz / Regulierungsinstrumente, Organisationspflichten und Sanktionen · Koyuncu A · Covington & Burling LLP, Brüssel, Belgien
Pharmakovigilanz ist eine zentrale Aufgabe jedes pharmazeutischen Unternehmens. Verstöße gegen die Pharmakovigilanz-Regulierung können zu Haftungsrisiken und Sanktionen gegen Unternehmen, ihre Leitungsorgane und Stufenplanbeauftragten führen. Die Regulierung der Pharmakovigilanz ist erheblich komplexer geworden. Zugleich ist die Bedeutung der Compliance mit den Pharmakovigilanz-Pflichten gestiegen, weil auch die behördliche Inspektionsaktivität und Sanktionsrisiken zugenommen haben. Dieser Artikel stellt den rechtlichen Rahmen der Pharmakovigilanz dar und diskutiert aktuelle Entwicklungen und Praxisfragen.
